药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》GSP,将于2013年6月1日起正式实施,并设置了3年过渡期,到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定,原有规定也做了许多调整。
在药品信息化管理方面,新版GSP提出了许多新的规定,主要集中在加入了药品电子监管,以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件,并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定,以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立,以及相对应的网络建设和信息系统建设,对于目前的医药流通企业,无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版GSP关于药品信息化管理的要求,其核心内容我们可以理解为,药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。
以下为我们目前实施的电子监管码样式:
药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是2011年3月31日前加入的部分药品,包括药品麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码,药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码,附在产品包装上。在推行药监码时,电子监管码属于一品一码,每个药盒上的码都是独一无二的,可以起到监控、追溯、查询作用。
在国家药监局的设想中,要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节,都纳入药品电子监管中。
《Label mx电子监管码药监码专用版》是恒佑科技应广大用户需求并根据国家政策法规,继电子监管码专用版后推出的一款监管码和药品监管码合二为一的专用版本。 系统自带3种电子监管码和3种药品监管码的模板,用户只用连接自已的监管码文件就能实现打印,是您在电子监管码印刷过程中不可获缺的好帮手!