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十二五规划正在制定推动药品电子监管全覆盖
2011/12/6 9:14:28

   “构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业,在电子监管后,打乱了现有的流程,它们需要流程再造,再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。”

“(覆盖所有药品的电子监管)推进的速度不会太慢。‘十二五’规划正在制定推动的步骤。目前来看,没有太多阻力。”

    12月2日,北京爱创科技股份有限公司总经理(下称爱创)谢朝晖在上海参加“中国医药供应链管理峰会”时,向早报记者作出如上表述。

    所谓药品电子监管,是指利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实(博客)施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”——电子监管码,该码属于一件一码,通过将和监管码一一对应的药品信息上传到中国药品电子监管网,可以做到对药品的流向追溯和查询。

    不过,这一监管政策曾遭到众多药企的反对,被指在增加企业负担的同时,还存在数据安全风险以及难以确保全覆盖等问题。

    尽管如此,药物电子监管的范围仍然不断扩大,品种和环节也在增加,目前已扩展到各省基本药物名单。去年5月,国家药监局发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

    今年6月,国家药监局发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》,强调2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。

     谢朝晖认为,药品电子监管政策的一个发展方向是全品种,即覆盖所有药品。据他了解,现在药品电子监管只覆盖了30%,还有70%要在“十二五”规划中落地。

     谢朝晖称,有些企业可能现在就已经把全覆盖作为供应链管理的一部分,因为有码、无码不统一给企业管理带来一定的困难。从长远来说,政策将推动其发展,在管理过程中,国家制定了监管码标准,这种标准可以延伸到整个行业,使得局部的短期的混乱变成长期的利益。

    谢朝晖认为,相比其他行业的供应链管理,医药供应链市场的特点是监管更严格、老百姓更加关注。政府对药品进行监管,如今年3月发布的新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及电子监管的相关法规,都将推动医药供应链的发展。

    “构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业,在电子监管后,打乱了现有的流程,它们需要流程再造,再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。而政策性的项目一旦执行,企业就必须进行规划,规划中可能有一揽子的影响,如生产、流通、仓储、物料等环节。”谢朝晖说。

 

    郑州恒佑科技有限公司研发的《label mx药监码&电子监管码》、《电子监管码专用版》等都是应广大用户需求并根据国家政策法规后推出的一款监管码和药品监管码合二为一的专用版本。系统自带3种电子监管码和3种药品监管码的模板,用户只用连接自已的监管码文件就能实现打印,是您在电子监管码印刷过程中不可获缺的好帮手。

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