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FDA宣布使用RFID技术以保护美国药品供应安全的新行动
2008/7/25 18:34:32

11月15日,FDA宣布通过无线电频率鉴别技术(RFID)的使用,加强其在改善美国药品供应的安全和保障方面的成就。在该行动启动时,FDA首先发布了一个执法政策指导(Compliance Policy Guide,CPG),用于实施旨在改善药品供应安全的RFID可行性研究和先导项目。这一举措延续了FDA推动RFID技术到2007年为止应用于美国药品供应链的决心。

在一个相关行动中,FDA宣布其正在组建一个内部“RFID工作组”(RFID Workgroup),其职责是监督RFID技术在药品供应链中的应用,积极主动的发现与这一新技术的应用引起的监管问题,以及制定用于解决那些问题的简易程序(straightforward processes)。FDA相信该工作组将改善与供应链中的成员就RFID相关问题展开的交流,并推动先导研究的绩效以及制定政策所需资料的收集。

RFID是一项利用产品包装上的电子标签帮助生产商和分销商对药品在供应链中的移动,进行更精确跟踪的前沿技术。它类似于过路收费站和燃料购买通道中所使用的技术。

FDA同时称赞了由Pfizer(辉瑞)、GlaxoSmithKline(葛兰素史克)、Purdue Pharma三个制药公司发起的行动计划。Pfizer公司宣布将尽可能于2005年在所有销售于美国的Viagra(万艾可)的包装瓶上贴RFID标签。GlaxoSmithKline公司宣布其将于12~18个月内至少在一种认为易被伪造的产品上使用RFID标签。

Purdue Pharma公司宣布其正在OxyContin(商品名:奥施康定;通用名:羟考酮[Oxycodone])的包装瓶上贴RFID标签,使这种止痛药更易被鉴定和跟踪。基于RFID标签供应充足,Purdue公司也正计划在Palladone(商品名:派拉酮;通用名:hydromorphone hydrochloride[盐酸氢吗啡酮])的包装瓶上使用RFID标签。Palladone是一种新获批准的用于治疗持续性的中度到重度疼痛的药品。OxyContin作为一种受管制物质,经常被滥用、偷盗和变更(diversion)。FDA同时赞扬强生公司(Johnson & Johnson)在制定RFID技术标准和参加RFID先导研究项目中的领导作用。强生公司将继续与企业伙伴合作,制定电子谱系(ePedigree)的标准。

“无线电频率鉴别技术是对假冒药品的挑衅所作出的一项创新性的回应,”HHS部长Tommy G. Thompson说。“保障用于美国的药品处于世界上最安全的地位是我们的目标。然而,我们仍须继续警惕那些通过出售假冒药品向向患者谋利的人。”

“今天的这一举措是以一个目标为宗旨的,即通过建立对药品从生产商至药房的全程中的跟踪能力来增进消费者所获得的药物的安全性,”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“使用这一创新技术来保护公众健康,正是我们在这一领域中期望见得更多的一类大胆创举。我们希望其它生产商、批发商、零售商以此为榜样,成为RFID的早期应用者。”

RFID技术使确保药品的可靠性变得更容易,同时在生产地到分销处这一过程中建立一个电子谱系(electronic pedigree)或保管链记录(record of the chain of custody)。电子谱系将有助于批发商和零售商更迅捷的识别、隔离并上报可疑的假冒药品,同时采取有效的、针对性的召回,而促进患者安全和保护公众健康。

FDA认为电子谱系是一种“电子安全网络(electronic safety net)”,其所利用的技术有助于非法药品交易被迅速的识别,并有可能被传递至FDA,进而提高FDA对可疑的处方药造假和变更进行调查的能力。

“我们计划同企业和标准制定机构展开合作,以探求允许FDA获得相关电子谱系信息的可行性,因为这些信息将通过促进对非法交易的快速犯罪调查,而大大提高我们使消费者对假冒药品的暴露风险(exposure)降至最低的能力。”Crawford博士补充道。

当天宣布的举措,是实施FDA于2004年2月18日发布的题为《抗击假冒药品》(Combating Counterfeit Drugs)的报告中一项重要建议的关键步骤。该报告推荐RFID技术应于2007年底前广泛应用于整个医药行业。

尽管医药行业已经采取了其他若干重要步骤来测试RFID技术,FDA相信当天宣布的举措将激励下一年中的进一步行动。例如,FDA期望加快进行RFID标准制定项目(standard-setting activities)以及在诸如标签编号(tag numbering)、最佳使用频率(optimal frequency use)和数据库管理等领域的应用研究。

FDA相信,CPG将为更多的先导项目清除障碍。先导项目,包括了在某些产品尤其是那些很有可能被假冒的产品的所有包装上进行RFID标识。FDA希望将有更多的企业把握此次使用RFID技术的机会,从中获得转移(transferring)、保存和保护RFID所提供的资料的经验。

CPG的作用范围基于FDA所得到的关于正在或计划的RFID可行性研究的信息。这些可行性研究旨在考查该技术在各种商业用途中的应用,包括库存控制(inventory control)和药品的跟踪。

为了促进这些研究,CPG宣布:如果这些研究落入CPG启动特定监管要求的参数范围(parameters)时,FDA将实施强制执行自由裁量权(enforcement discretion)的意向。

鉴于尽快开展RFID可行性研究的重要性,此CPG将在公布于《联邦登记簿》(Federal Register)后立即生效。FDA将考虑任何关于修订CPG的公众意见。

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