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条码标准文献
国家药监局要求药品企业须做好入网赋码工作
2008/11/1 8:20:54

来源:消费质量报    2008-10-31     

  近日,国家药监局发布《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》,要求各级药品监督管理部门及药品生产和药品经营企业做好药品的入网赋码工作。
  4月11日,国家药监局下发《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》,要求血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品四大类重点药品上市前在最小销售包装上加贴药品电子监管码,最迟赋码入网日期为2008年10月31日。虽然四大类重点药品赋码入网的最后期限临近,而8月26日《食品安全法(草案)》在审议时对“电子监管码”的内容进行了删除,这使得相关印刷企业十分关注电子监管码政策的动向。
  9月3日,国家药监局再发《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》,强调四大类重点药品必须在规定的时间赋码入网,公布了《药品电子监管码印刷规范》,并提出从2009年起逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
  《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》要求凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。
  《通知》称,为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家药监局在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统。为保障电子监管网规范运行,《通知》明确了药品监督管理部门的职责,要求地方各级药品监督管理部门督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作。

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